日本藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控：zui早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國(guó)藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測(cè)結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測(cè)的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。

 

英國(guó)藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控：同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，zui早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對(duì)500mL以上輸液必須有微?？刂祈?xiàng)目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個(gè)、≥5μm微粒少于100個(gè)。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時(shí)，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國(guó)藥典1998年版此項(xiàng)檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國(guó)藥典*的檢查方法。

 

美國(guó)藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控：早在1975年提出對(duì)大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測(cè)微尺進(jìn)行微粒大小的測(cè)量并計(jì)數(shù)，計(jì)算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國(guó)藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國(guó)藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國(guó)藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，美國(guó)藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，zui終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。

HYL-2076型全自動(dòng)激光粒度分布儀技術(shù)參數(shù)

測(cè)試范圍：0.1μm～500μm

光源：半導(dǎo)體激光器(波長(zhǎng)635nm.功率3mw.使用壽命25000小時(shí)以上)

測(cè)試方式：濕法測(cè)試

進(jìn)樣方式：全自動(dòng)蠕動(dòng)循環(huán)系統(tǒng)(流量1600ml/分)有機(jī)溶劑微量樣品系統(tǒng)(介質(zhì)12ml/次)

樣品濃度：0.5‰～1%(與樣品的比重、顆粒大小、折射率有關(guān))

重復(fù)性誤差：≦1%

超聲系統(tǒng)：超聲波分散（30W、50W可調(diào)）

操作標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

攪拌系統(tǒng)：攪拌轉(zhuǎn)數(shù)（100-600轉(zhuǎn)/分可調(diào)）

進(jìn)水系統(tǒng)：自動(dòng)進(jìn)水（自動(dòng)水位感應(yīng)器和過飽和溢流水位感應(yīng)器個(gè)一只）

排水系統(tǒng)：自動(dòng)排水（流量2200ml/分）

測(cè)試時(shí)間：少于1分鐘/次，不含樣品分散時(shí)間

掃描速度：2000次/秒

電源：交流220V±10%50Hz或60Hz，功率：100W

微機(jī)接口：標(biāo)準(zhǔn)RS-232串行接口

操作系統(tǒng)：可在Windows所有版本的操作系統(tǒng)下運(yùn)行